Κλινική μελέτη φάσης 3 – Phase 3 research study

Κλινική μελέτη κατά την οποία οι ερευνητές συγκρίνουν ένα νέο φάρμακο με άλλες θεραπείες προκειμένου να αποφανθούν για τη θεραπευτική αποτελεσματικότητά του σε σύγκριση με εναλλακτικές επιλογές και χαρακτηρίσουν καλύτερα τις παρενέργειές του. Οι μελέτες φάσης 3 περιλαμβάνουν εκατοντάδες ασθενείς και συχνά εφαρμόζουν ειδικές μεθόδους, όπως η τυχαία κατανομή των συμμετεχόντων στις εναλλακτικές θεραπείες («τυχαιοποίηση»), προκειμένου να αυξήσουν την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους. Όταν μια μελέτη φάσης 3 είναι θετική, δηλ. επιβεβαιώσει την καλή θεραπευτική αποτελεσματικότητα και ασσφάλεια ενός νέου φαρμάκου, τα δεδομένα της υποβάλλονται στις ρυθμιστικές αρχές, π.χ. στον Αμερικανικό (FDA) και Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) για τη χορήγηση κανονικής έγκρισης του φαρμάκου.